有效的知情同意和独立的伦理审查是维护研究参与者权益的两根支柱。有效的知情同意要求是，向病人、受检者、样本捐赠者(下面统称为“参与者”)提供全面、准确和为他们做决定所必需的信息，帮助他们真正理解所提供的信息，以及他们在做出同意的决定时是完全自愿的、自由的，而没有强迫和不正当的引诱。在精确医学的情境下，在征询参与者知情同意过程中可能发生如下问题:其一，有关基因组及其与环境、生活方式在疾病中的相对作用的知识是比较复杂的，使他们知情并理解这方面的信息可能会存在困难，也许一般的医生也缺乏这方面的知识。除了在现场加强帮助他们理解所提供的有关精确医学的信息外，也许需要在全体医务人员以及国民教育加强基因组知识的教育和培训。其二，在知情同意过程中如何考虑和尊重参与者的价值观，例如有些人即使理解有关精确医学的信息，也宁愿接受目前这种类似试错法的治疗，而不愿意参加精准医疗计划，因为他担心有关他基因组和生活方式的信息被泄露、被他人获取，或其根本不愿意知道他的基因组结构如何、对哪些疾病有易感性等(他们有不知晓的权利)。我们应该如何对待他们?其三，参加精准医学研究计划时可能必须提供有关家庭成员的信息，而家庭成员尚不知情或干脆反对，这种情况应该如何处理?已经有这样的例子，女儿参加了个性化医疗计划，她提供了有关她父亲的信息，而父亲反对，于是引起纠纷。也许可以建议精准医学研究计划中涉及基因组部分，参与者的参加应该得到其家庭成员的认可或批准。其四，在商业介人的情境下可能发生这样的情况，例如保险公司将基因组测序列人保险内容，名为提供免费测序，实为了解受保人是否患有遗传病、携带有缺陷基因、对何种疾病具有易感性等，更不要说有些追求利润的民营机构用欺骗办法诱使顾客做基因组测序，或提供虚假检测结果推销其产品等。

知情同意的要求并没有金标准。知情同意是一个过程，个人通过这个过程在了解对其医疗干预或参与研究所有相关方面之后，自愿表达其同意参加的意愿。知情同意有多种形式:①经典的同意，即本节开始时所谈的有效同意的三个条件。那么，如果按此标准，在收集样本和数据的情境下也要求从最初收集时获得提供者的知情同意，到以后每次涉及新的使用的研究中也要求获得知情同意。但在收集样本时不可能预测到对捐赠的样本未来可能的使用，而反复要求参与者表示同意对研究者和参与者都难以承受。这种经典的知情同意形式被称为opt一in(知情后选择参加)，其默认(default)的是参与者不同意。②层列式同意，是提供参与者关于他们样本未来使用的许多选项以帮助参与者清楚理解他们被要求做出的决定的性质。如列出:仅仅允许在当前的研究中使用样本；仅仅允许在当前的研究中使用样本，但是允许为寻求未来研究的同意而进行联系；允许确定的而不允许不确定的未来研究；未来的研究仅限于某种类型的研究(如与特定的疾病相关或者由某类研究者开展的)；允许样本的商业使用等。层列式同意的优点提供参与者诸多选项供他们选择，但其缺点与经典式同意相同，对于生物样本数据库的研究实际上不可行。③广同意(或总同意)，一般都与opt一in知情后可选择不参加)结合在一起，是指在参与者(特指样本捐赠者或数据提供者)在提供样本或数据时有一次做出是否参与研究的选择以及拥有自由退出的权利，一旦选择参加，就默认为同意以后双方协议(如用于生物医学研究)的所有研究，除非参与者自己主动要求退出。所以，opt - out就是在参与者目标人群确定后，默认或推定他们都会同意参加所有未来的研究。④一揽子同意，与广同意不同，前者限于一定目的，如限于用于研究疾病的预防和治疗，不能用来研究人与动物遗传物质混合，后者则无此限制。⑤推定同意，与广同意不同，一般意义上的推定同意不与opt一out相结合，即不给予参与者一次自主选择的机会以及可以随时退出的权利。⑥同意的豁免。结合opt一out的广同意(以下面称“广同意”)可简化知情同意程序，又满足伦理要求，适合于例如有百万人参与的队列研究。这里的伦理问题是，广同意是否是知情同意的一种形式?其实这种知情同意形式发生在每天日常的医疗实践之中。我们去医院就诊，医生给我们检查、开药，都是在我们同意下进行的，尽管我们没有签署知情同意书。难道因此说这样做是违反知情同意吗?虽然“选择不参加”进路在一定程度上简化了知情同意程序，但满足了知情同意原则的基本要求。

对于参与精准化预防、治疗和研究的受试者和病人，我们认为必须遵守经典的知情同意程序，其过程包括信息的提供、信息的理解以及自由的同意，并以获得参与者在同意书的签字为终点。基因组测序和药理基因组学检测也均应该遵守经典的知情同意的程序，因为以基因组测序为例，测序之后要提供遗传咨询，如果结果是阳性，那么第一个问题是:有没有干预措施，干预措施的安全性和有效性如何，以及如何获得干预措施?或在未来实际患病、发病的概率究竟有多大?因此，提供医疗用基因组测序的人员必须向受检者提供咨询，解释测序或检测数据的临床意义，因此他们必须具备医学和遗传学的知识和临床技能。如果一个提供以医疗为目的的基因测序的生物技术公司，缺乏遗传学和临床医学人员，就无法提供遗传咨询，因此这些公司不具有提供医疗性基因组测序的资质。如果要提供遗传咨询，那么接下来的问题是，遗传咨询中遗传学家和医生等专业人员提供的意见是指令性的，还是非指令性的，即由专业人员为受检者或病人做出决定，还是这些咨询意见仅为受检者或病人做出决定提供参考?医疗目的的基因组测序实施后的第二个问题是，基因组测序的结果不管是阳性还是阴性，提供测序的人员有义务向受检者告知检测结果，但在一些特殊情况下提供测序的人员会处于两难之中。如本来旨在查看受检者是否存在引起遗传病或疾病易感性的测序，偶然或意外发现亲子不匹配或其中有人拥有XXY染色体，那么是否应该告知受检者?对于参加队列研究的生物样本、数据或其他信息的捐赠者或提供者，根据已往建立生物样本数据库(biobanks)的经验，不宜采取经典的知情同意程序，而应该在广泛的宣传教育基础上采取广同意加opt一out的进路。这一进路将在符合知情同意原则的条件下简化研究过程，有利于百万人之数的研究队列数据库的建立。美国国立卫生院生命伦理部的David Wendle:博士通过30项对病人、研究参与者、家庭成员、宗教领导者和公众观点评价的研究，提供了关于33000多人的观点的数据。大多数人对一次性的广同意的认可都是一致的。这些数据在许多不同的群体中，包括宗教领导人、过去和当前研究的参与者以及一般民众也是一致的:大部分答卷者想知道他们的样本是否被用于研究目的，愿意捐献样本，偏好一次性的广同意。