1 概述

捐赠者适合性评估的目的是防止或降低疾病通过生殖组织传播的风险。捐赠者的选择过程应在SOPS明确规定下符合本标准和捐赠要求。医疗总监负责设计调查问卷，包括:①医疗、社会心理、性生活方面的问题;②遗传史问题。问卷调查要由筛查人员完成，并保存在捐赠者的记录中。   

2 捐赠者的适合性  

  一个特定生殖组织捐赠者的适合性评估应根据医疗、性生活、社会心理、遗传史、临床状况、身体检查和实验室检查的结果，并形成文件。用于辅助生殖的捐赠者适合性评估的最终由医疗总监决定。捐赠者的选择要考虑以下要素:

2.1 提供给捐赠者的信息

包括(1)捐赠生殖组织的基本说明;(2)捐赠冷冻保存的配子，以及允许对捐赠者重复筛查的基本说明;(3)为了确保受赠者的安全，捐赠者有被剔除的潜在可能;(4)各种筛选和测试要求的解释;(5)法定传染病阳性检测结果上报公共卫生部门;(6)告知捐赠者阳性结果;(7)知情同意的基础;(8)补偿的要求;(9)保护捐赠者、受赠者和出生孩子的隐私;(10)捐赠者与处理方保持联系的重要性;(11)更新捐赠者相关身体健康信息的重要性;(12)捐赠者使女方受孕次数或该捐赠者配子创造的小孩数目己超过公司的限定，则捐赠的生殖组织要永久性延期使用。

2.2 与潜在捐赠者的交流

生殖公司医疗总监指派的工作人员要与潜在的捐赠者进行初步交流，其内容包括①解释条款提供的信息以及给捐赠者提问的机会;②强调捐赠者对受赠者的重要性，以及捐赠者有责任在捐赠项目期间保持健康的生活方式。

2.3 签署同意书捐赠者要签署捐赠者同意书。

2.4 甄别潜在捐赠者委派鉴定人去甄别潜在的捐赠者。

2.5 健康评估内容捐赠者健康评估需由医疗总监或指定医师进行，包括:①医疗史、性生活史、社会心理史、遗传史的询问;②完成医疗史、性生活史、社会心理史、遗传史的问卷调查;③体格检查。

2.6 精液初筛捐精者需进行精液初步检查，包括低温贮存测试。

2.7 实验室检测内容实验室检测，包括传染病及其他血液检测。   

 如果捐赠者的医疗史显示其存在或怀疑有某种特定的疾病，而该捐赠者符合筛选标准，其病历应该由医疗总监再次查阅。如果该捐赠者被正式接受成为捐赠者，其病历应被一同保存。   

 捐赠者选择过程应要求捐赠者履行以下规定:①完成所有随访检查;②在180 d的检疫期内，一旦发生任何影响身体健康的危险行为或者感染需及时报告。如果捐赠者报告了危险行为可能导致身体状况的改变，应在排除标准的基础上重新评估该捐赠者，以确认其是否被排除而不能入组。

3 文件材料   

 捐赠者适合性评估文件应包括以下方面:(1)捐赠者识别号;(2)捐赠者出生日期;(3)访谈日期;(4)查看问卷和病例的医务人员姓名;(5)如果可能，提供捐赠者的病历;}6)体格检查的日期和结果;(7)完成的医疗史、性生活史、社会心理史问卷及完成日期;}8)如果可能，完成遗传问卷及完成日期;(9)实验室检测的日期及结果，如果可能，解释分析其结果;(10)如果需要，进行血浆稀释评价;(11)如果可能，捐赠者每日进行身体状况记录;(12)捐赠者适合性文件包括签署的捐赠同意书。

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