1 捐赠者选择  

对于捐赠者选择的流程，标准操作程序(SOPe)应包括相应的政策和/或标准流程:①捐赠者适合性评估(包括捐赠者筛选、捐赠者可接受性和捐赠者延后认定标准的相关文件);②捐赠者知情同意、允许范围内的费用报销、阳性检测结果的通知。

2 捐赠者身份识别

应为捐赠生殖组织的每位捐赠者提供一个唯一的识别代码，该识别代码应与捐赠者的所有检测、记录、归档样本以及质量控制(QC)样本相关联。每个公司应确保捐赠者的识别代码为可追溯系统的一个组成部分，以能够追踪从捐赠者到受赠者的所有生殖组织，并反馈给捐赠者。捐赠者的唯一识别代码和生殖组织的类型均应记录于受赠者的人类辅助生殖技术(ART)/医疗记录中。若捐赠者同意捐赠计划，生殖组织处理方应为其指派唯一的识别代码，并保密捐赠者的信息。

3 记录保存要求

生殖组织处理方应至少保留以下相关的记录:n)捐赠者识别代码;}2)捐赠者完成适合性评估的文件证明;(3)对捐赠的生殖组织进行描述;(4)捐赠者传染病检测文件;(5)转介通知、处理和运输的文件;(6)检测结果和对结果的解释;(7)生殖组织处理过程的完整历史记录;(8)处理和保存生殖组织的试剂浓度和残留的剂量;(9)每个步骤都需要写明处理日期和处理人的姓名和单位;(10)不适合或无用的生殖组织的销毁或处置文件，例如:供科研使用;(11)如果可以，记录生殖组织从接受捐赠者转介或向捐赠者转介的任何处理者的名字;(12)获取生殖组织的公司名称;(13)所有操作过程的记录;(14)ART的结局;}15}特殊运输的通知;(16)报告任何错误、意外、不良反应的文件和它们的处理方法，包括从捐赠者或者从生殖组织库中获取生殖组织过程中所发生的任何意外情况。   

ART公司应保存下述生殖组织的记录:①生殖组织的用途描述;②捐赠者的识别代码;③操作者的唯一身份标识;④特殊运输的通知，如果有，确认捐赠者适合性评估己完成;⑤允许鉴别受赠者的信息;⑥报告任何错误、意外、不良反应的文件和它们的处理方法，包括从捐赠者或者从生殖组织库中获取生殖组织的过程中所发生的任何意外情况;⑦符合相关规定的声明。 

所有手写原始记录的检测结果应该单独验证和确认。对原始记录的任何修改、信息的录入或标识标记都应该记录在纸质或者电子文档上，这样可以在原始记录中被读到，当有信息资料被修改，修改原因也应被记录在案。  

受赠者和捐赠者的记录应被无限期保存，同时要保持记录的完整性和保密性。针对无限期保存的记录和不断更新的捐赠者信息须制定相应的规则，即使将来该公司关闭了也应继续保存、更新记录;记录的销毁也同样须可追溯。

4 可追溯的要求

记录需提供给委派机构、管理机构等组成的授权小组审查。在生殖组织的获取、制备、运输和储存的过程中，每一个生殖组织都必须有唯一的标识以便于其从捐赠者到受赠者的追溯，反之亦然。如果可以，这些记录样本也应包括归档的捐赠者血清样本和质控样品。所有公司的生殖组织捐赠者的标识码应该与捐赠者身份联系起来，同时标明生殖组织来自何公司。  

每个涉及生殖组织转移或运输的公司都应和其他公司形成适当的沟通机制，以保证生殖组织从捐赠者到下一个公司的转移链上可以追溯，这种机制也适用于通知和召回。每个公司也须形成适当的机制以允许追溯来自同一捐赠者的生殖组织的所有使用者。

在ART过程中，涉及生殖组织的公司都必须做到以下几点:①记录操作日期和结果;②能够将受赠者与唯一标识码联系起来。接受治疗的受赠者应准确记录下述信息:①所有捐赠的生殖组织都需要标识捐赠者的识别码;②生殖组织的类型;③整个过程的参与人员;④受赠者的身份。

5 捐献前辅导

生殖组织捐赠计划中，应给予捐赠者一定的心理辅导(注:参考加拿大生育协会的ART指南;当涉及胚胎捐赠时，此条款同时针对卵子和精子的捐赠者)。

ART辅导过程中，辅导者必须是专业的辅导人员，捐赠前咨询应包含以下事项:

5.1 匿名在现有的第三方生殖组织捐赠系统下，捐赠者和受赠者必须都是匿名的(除直接的生殖组织捐赠)。

5.2 健康隐私保护健康隐私法要求保护捐赠者的身份不被公开

5.3 对捐赠者的影响生殖组织捐赠对捐赠者及其家庭会带来一定的影响，因此捐赠者需要考虑以下问题:①为什么想捐赠?②捐赠者未来生育可能会经历什么问题?③捐赠者对自己捐赠后出生孩子的态度，包括未来想让这些孩子联系或知道他们，或想让不同受赠者出生的孩子之间有联系，或相互知道;④想与自己生物学后代的法律父母保持联系;⑤对于他们捐赠配子的使用或使用配子创作胚胎用于研究的态度;⑥用他们捐赠的配子创造的孩子，他们未来自己孩子对这个有一半血脉关系的兄弟姐妹的可能态度。

5.4 捐赠各方的法律权利关于配子/胚胎捐赠各方的法律权利和地位的立法现状，以及寻找法律咨询的可能惠益。

5.5 对捐赠者的司法要求配子/胚胎捐赠者的权利，以及受赠者家庭人口的限制等相应的司法要求。

5.6 必要的筛查需要进行必要的医疗和社会心理筛查，如:①一个全面可信的病史，社会心理、性生活、遗传史;②体格检查;③实验室检查，包括血液、生殖组织、尿液、尿道的、子宫颈内的和/或可能存在传染的组织标本;④对捐献的组织和归档的血清样本传染性检测;⑤如果未来捐赠者与生殖组织处理方失去联系，将视为放弃/弃权对己冻存的血液标本和生殖组织附加检测的权利。

5.7 健康信息的更新捐赠者如有新的身体健康相关信息，需要向处理方报告以及时更新身体健康信息。

5.8 通讯通畅在同意附加检测时，捐赠者与组织处理方应保持联系。

5.9 传染病检测阳性的上报制度若传染性疾病检测结果为阳性，需通知捐赠者和公共卫生部门。

5.10 遗传性异常的通报若有潜在的遗传性异常，要有通知捐赠者的法规和选择。

5.11 健康信息处理要求健康报告信息的收集、使用、披露和销毁的相关法律要求。

5.12 捐赠撤回等权利捐赠后，若捐赠者提出恰当的要求，有权撤回配子/胚胎捐赠同意书。对希望捐赠他们剩余冷冻胚胎的捐赠者提供进一步的咨询服务，并为说服其家庭成员提供咨询服务。

6 知情同意的基础

   知情同意必须符合医药卫生标准和其他适用的要求;同意程序应包括医疗卫生机构的检测步骤。

   根据相关要求，所有生殖组织捐赠者须知情同意，而且知情同意是基于捐赠者对捐赠程序的充分了解，具体包括:①捐赠前的社会心理、遗传、出生情况咨询;②告知捐赠者所有可能的风险，潜在的受赠者和任何结局的孩子;③识别待恢复或待使用的特定组织类型;④识别所获取组织的大致用途/作用;⑤对检测做好解释工作，包括血常规结果，以及传染疾病检测结果为阳性时上报公共卫生部门;⑥告知记录会保存多久;⑦用来“无限期秘密保存”或通过法律确定的方法;⑧收集、使用、披露、销毁健康报告信息都受联邦或当地法律管控。    

当获得捐赠者的知情同意时，应在一名熟悉捐赠程序的健康护理专家以易‘懂的方式解释捐赠需求，并且捐赠者有机会提问，表达他们的担忧。捐赠者应被告知可能需要进一步的知情同意，如果将来有必要对他/她的捐赠组织或归档的血清样本进行新的病原体检测。

书面协议需包含捐赠者提供的、可靠的、可以供处理方联系的确切地址。捐赠者有权撤回同意书，此时处理方应提供己归档的血清样本和用于将来检测的许可书。

7 (文件)记录  

签署的同意书应保存在捐赠者的相关记录中，包括:①一份由捐赠人签署的声明，提供第4.6节条款中所需信息;②捐赠人签署的声明需注明他们是否接受过辅导。(注:①以纸质打印或电子形式记录;②管理机构对捐赠者的同意书和记录均需保留)。（本文由中国论文平台网提供，如有更多需要，可登陆http://www.lunwenbox.com 咨询客服。）