SOPs应对生殖组织的测量、分析或监测的检测和程序有明确的描述，这些对于评估辅助生殖安全性十分重要(例如，传染源的检测)。所有检测和程序都应遵循适用的要求。当缺乏批准的检测试剂盒，检测实验室应拥有资质进行生殖组织安全性评估。

1 传染性疾病的检测   

 拟用于辅助生殖的捐赠者组织必须进行传染性疾病检测，详见7.8节、7.9节和7.10节。

SOPS应对所有传染性疾病检测的相关描述。检测应在一个认证合格的实验室中进行。对非本公司来源的生殖组织，传染性疾病检测同样需在认证合格的实验室中进行(注:①联邦/区县/地区性法律中关于实验室认证的条款可用于实验室的许可;②对于血液样本的检测要求以及更多关于包装及运输的信息请见危险物品运输行为及规范)。

特殊传染性疾病的标志物应使用相应的满足适用要求的检测试剂盒进行检测，并按照试剂盒的操作说明进行检测。

 2 血清学检测试剂盒

在加拿大捐赠组织时，根据7.3节和7.8节列出的条款对组织捐赠者的血液进行遗传性检测，且此检测使用符合体外诊断设备要求的检测试剂盒进行(注:在加拿大，体外诊断的检测试剂盒应得到加拿大卫生部批准)。

在加拿大以外国家进行捐献组织时，根据7.8节和9.12节列出的条款对组织捐赠者进行传染性检测(注:生殖组织无论来自何处，加拿大卫生部要求使用在加拿大获得批准的检测试剂盒)。

用于检测捐献者血液传播性疾病传染源或标志物的检测试剂盒应遵循相应的使用目的适用要求。

加拿大卫生部要求使用获得批准用于捐赠者筛选的检测试剂盒来进行细胞及组织捐赠者的筛选。对梅毒的检测方法，既可用作筛查，也可用于诊断。

所有可选的组织捐赠者血液传染病因子的血清学检测，详见9.1节，也应使用符合适用要求的检测试剂盒进行检测(注:加拿大卫生部定义了检测试剂盒的应用要求)。

3 沙眼衣原体和淋球菌的微生物学检测  

所有对沙眼衣原体和淋球菌的前瞻性组织捐赠者的强制性微生物检测，应利用最灵敏和特异性的商业筛选和诊断测试(注:对于不符合目前规范要求进行精液捐赠的回顾性检测，应参考《辅助受孕的精液处理与运输条例》中的适用要求)。

如果沙眼衣原体和淋球菌的强制性微生物检测试剂盒在所检测的实验室可获得，所有捐赠者组织应该使用符合适用要求的检测试剂盒进行检测。检测操作和结果解释应按照制造商的说明书以及制造商要求的标本获取和处理方法进行!注:在加拿大，体外诊断设备(检测试剂盒)由加拿大卫生部授权或批准〕。  

如果检测特定生殖组织的沙眼衣原体和淋球菌所使用的检测盒未经该检测试剂盒生产商验证，实验室则应制定一个方案来检测这些特定生殖组织的病原体，并制定可靠的相关文件(包括方法灵敏性、特异性、重复性等)以支持其应用。

生殖组织处理方应有验证结果完整的文件，这些验证结果须能证明此类方法的灵敏性、特异性、可重复性和可靠性。

4 检测结果  

如果必要，生殖组织处理方应对实验室血清和微生物检测结果进行合适的解释。

除了CMV(见7.8节)，血清检测阳性者、7.8节和9.1节中所列的传染性疾病的标志物和病原体的检测结果为阳性或不确定的捐献者都必须被拒绝。

微生物检测:①在2次检测间隔期收集到的样本，若不能排除沙眼衣原体和淋球菌感染，应拒绝该样本;②在7.9节中列出的传染性疾病标志物和病原体血清检测为阳性的捐赠者，其捐赠的精子和卵子必须被拒绝(这些捐献者经12个月或更长时间治疗后可以重新考虑，前提是他们接受合适的治疗且检测结果为阴性)。

5 确证检测或辅助检测  

阳性结果需做补充检测来确认。除非此标准中另有规定(例如考虑到特例的分配)，否则，即使HIV-1抗体、HIV-2抗体、HBsAg, HBc抗体、HCV抗体、HTLV-I抗体、HTLV-II抗体的确证检测和辅助检测结果为阴性，ART程序中也不可使用该生殖组织。

特例分配或捐献者重新参与捐赠(见7.6节)是基于确证检测和辅助检测的结果，该检测应符合适用性要求(注:在加拿大，加拿大卫生部是权威机构，负责试剂盒的批准与使用。目前，加拿大卫生部要求无论生殖组织来自何处都要使用加拿大批准使用的试剂盒进行检测)。

6 捐赠者重新参与捐赠

那些因检测结果为阳性而被推迟捐赠生殖组织的捐赠者，符合以下条件的可重新进行捐赠:①HIV,HBV, HCV, HTLV重复检测的结果为阴性;②确证检测和辅助检测的结果为阴性;③重新捐赠必须符合适用要求(注:联邦、省或地区法律可适用)。

7 结果报告

血清检测的阳性结果和不确定结果要通知捐赠者。确定的阳性结果必须报告。除了CMV，按7.8节、7.9节和9.1节规定的血清、微生物检测为阳性结果的，医疗总监应立即以书面形式通知捐赠，以及所有接收了该捐赠组织的公司。此通知应记录在捐赠者的医疗记录中。

8 传染病血清学检测—初步检测

8.1 初步的血清学检测应对所有捐赠的新鲜或冻存组织进行血清学检测，这些检测要在组织收集和冷冻保存前进行，至少应包括以下的检测:① HIV-1和HIV-2抗体;②HCV抗体;③HBsAg;④HTLV-I,HTLV-II抗体(只限于精液捐赠者);⑤冻存组织((HBc抗体)或新鲜组织捐赠者的乙肝核心抗体(HBc抗体、IgG);⑥梅毒螺旋体(梅毒)(需使用螺旋体检验法或螺旋体特异性检验法检测)[注:①没有被检疫的生殖组织应考虑行核酸检测(NAT);②在细胞和组织复苏时或在复苏前7d内收集标本应进行传染病检测。对于有过多次捐赠的捐精者，应在第一次捐赠时收集血液标本检测，对于卵子捐赠者，应在捐赠前30 d就开始收集血液标本检测，因为此后要接受激素的刺激〕。

8.2  NAT无论何时都要对HIV, HBV, HCV进行NAT o

8.3 补充的血清学检测捐精者血清学检测应包括CMV IgM和CMV IgG的检测，对于CMV IgM为阳性者，延迟其捐献，直到变为阴性(注:目前尚不清楚这些病毒抗体阳性的捐赠者传播病毒的风险有多大，对于病毒抗体对捐赠者和受赠者健康和安全的影响，尚未形成共识)。

8.4 血型应检测捐赠者ABO, RH血型。

8.5 归档血清样本应收集冷冻保存了生殖组织的捐赠者的血清样本用于将来的检测，在新的血清检测法出现时，用于捐赠者筛查。对于冷冻保存的精液或卵子，这些配子捐赠者的血清样本，应在初步血清检测时收集，以及在生殖组织经历检疫至少180 d后再收集。获取储存的组织和血清样本应得到保证，并为捐赠者保密。

9 精液捐献者的微生物检测  

  按9.1节所规定，因精液量要求，每间隔1个月来捐赠1次精液的捐赠者，必须进行以下检测:①对尿液、尿道分泌物、精液标本中的沙眼衣原体行NAT;②淋球菌采用以下方法，尿道分泌物、精液培养;(b)尿液、尿道分泌物、精液标本行NAT o上述检测的尿液或尿道分泌物标本应在精液捐赠前立即收集〔注:①为了捐赠者咨询和得到治疗，NAT检测结果阳性者还需用其他不同的引物来确认，以排除假阳性结果;②对沙眼衣原体和淋球菌感染的实验室诊断补充资料，参见《加拿大性传播感染指南》。如果临床史证明了感染，除了进行7.9节中规定的检测外，捐赠者的精液标本还应进行常规培养。如果检测出以下情况，精液标本需进行培养:①非正常菌群的有机体;②脓精液症(白细胞数>106/mL)。

精液捐赠者若不能每隔1个月来检测1次，如果满足以下情况，其捐献的精液也可供使用:①在下次捐赠时，检测项目结果都为阴性;②下次检测不超过6周。超过6周所得的捐赠物不可用于辅助生殖。

10 卵子捐赠的微生物检测  

按照7.8节，卵子捐赠者须进行以下检测，①沙眼衣原体检测:应用NAT检测尿液、子宫颈标本，或其他标本;②淋球菌检测:(a)子宫颈组织培养物;(b)应用NAT检测尿液、子宫颈标本，或其他标本。  

注:为了捐赠者得到咨询和治疗，NAT检测结果为阳性者还需用其他不同的引物来确认以排除假阳性结果。卵子捐赠者需做子宫颈一阴道组织的常规培养。

11 重复进行血清学检测发现早期感染  

对于反复捐赠者，需按9.1节中的感染疾病标志进行反复的血清学检查。对于正在参与捐赠的捐赠者至少每180 d取1次血液标本进行重复检查。对于中断捐赠超过180 d的捐赠者也需按9.1节中的感染疾病标志进行重复检查。 注:①这种用于早期感染筛查的重复性检验的间隔期应该是在第一次血清学检验(7.8节)和后一次检疫性检验之间，其目的是为了排除捐赠者在生殖组织收集、制备及储存初期否发生了感染。②对于早期感染的检测时间间隔可以<180 d，但不应该>180 do（本文由中国论文平台网提供，如有更多需要，可登陆http://www.lunwenbox.com 咨询客服。）